• <xmp id="m8sw6"><input id="m8sw6"></input>
  • <samp id="m8sw6"></samp>
  • 詳細內容

    潔凈室監測-嵌入式攝像頭

    2019-09-08

    第一部分、日常監控

    1、測試項目:

    動態“溫濕度、壓差、懸浮粒子(除D級)、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物(C、D級除外)”。

    2、測試條件:非生產情況的靜態、正常生產批次的動態。

    3、測試目的:證明一年四季的持續監測,受控環境微粒及微生物可控,清潔、消毒(滅菌)有效。

    4、取樣點選?。阂髣討B時采樣點數及其布置應根據產品生產及工藝關鍵操作區設置。

    5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物等相關測試操作SOP進行取樣、測試。

    6、相關取樣測試點布置圖、相關測試記錄、計算、判定。

    7、監測頻次:

    動態靜態監控均可,頻次推薦:
    1、最終滅菌D:1次/2周,浮游菌、表面菌。
    2、最終滅菌C:1次/1周,浮游菌、表面菌。
    3、最終滅菌C+A:2次/1周,浮游菌、表面菌、手套。
    懸浮粒子、沉降菌,從寬。

    4、非最終滅菌D:1次/1周,浮游菌、表面菌。

    5、非最終滅菌C:2次/1周,浮游菌、表面菌。
    6、非最終滅菌B:2次/1周,浮游菌、表面菌。
    懸浮粒子、沉降菌,從寬。
    7、非最終滅菌B+A:

    1次/1批,懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
    表面菌、人體微生物(可輪流抽檢)。

    以上為個人推薦,并參考美國藥典微生物監測頻次。
    可以根據風險評估、驗證結果自行制定合適的監控頻次。
    應定期檢測微生物負荷與消毒劑效力,并作趨勢分析。

    8、有在線監控的,不做離線測試,以在線監控數據為準。

    9、關鍵生產區域動態監控最好不要更換測試碟,避免污染風險。

    第二部分、在線監控

    一、在線監控要求:

    1、應對A級區關鍵操作的全過程進行粒子監控。

    處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運,如產品灌裝(或灌封)、分裝、壓塞、軋蓋等。

    直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放。

    無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

    2、監測頻率、取樣量,應能及時發現人為干預、偶發事件、任何系統的損壞。

    3、B級區類似于A級區,采樣頻率采樣量可以調整。

    直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內的轉運和存放。

    潔凈區人員活動頻次較高的區域。

    4、C級區要求風險評估確定。D級區不做要求。

    一、無菌API:

    三合一出料、粉碎(懸浮粒子、浮游菌)

    混粉、取樣(懸浮粒子、浮游菌)

    二、無菌粉針:

    西林瓶隧道烘箱出瓶口(懸浮粒子、浮游菌)

    無菌裝配/連接操作(懸浮粒子)

    分裝頭(懸浮粒子、浮游菌)

    加塞料斗(懸浮粒子)

    軋蓋(懸浮粒子)

    滅菌后暫存間(懸浮粒子)

    A/B級物料轉運(懸浮粒子)

    B級人員活動頻次較高區域(懸浮粒子)

    其中沉降菌,A級區是需要全程監控的。
    浮游菌也可以在線取樣。
    根據風險評估結果選擇監控點。


    第三部分:在線監控系統組成

    1、懸浮粒子采樣管、傳感器

    2、浮游菌采樣管、取樣碟、流速傳感器

    3、溫濕度傳感器

    4、壓差傳感器

    5、風速傳感器

    6、控制器(多通道數顯儀表或工控機)

    7、顯示器

    8、計算機工作站

    9、真空系統

    10、軟件

    粒子采樣速率為28.3L/min,采樣1m3需要35min時間。1min采樣量28.3L,如果測得粒子數量為n個,則換算成每立方米采集數據將為35n顯示,只是顯示1min的粒子水平,不代表真實的粒子數。

    警示值設為動態標準50%,報警值設置為80%

    采樣頻次1min,超標一次作為一個警示(報警)事件,連續2次事件報警一次。超警示值黃燈亮,超報警值紅燈亮。

    粒子出現偶然的報警,可能是電噪聲的干擾,這種情況不需要記錄或處理,若粒子出現30min內的多次黃色報警,要進行記錄并查詢原因(但是不一定真的不合格),

    持續的黃色報警超過30min,以及粒子在30min內出現多次或者持續的紅色報警,連續有規律的報警,可能是因為潔凈區環境出現異常,或者粒子監測系統發生故障等原因,此時需要進行偏差調查。

    三,視頻監控

    潔凈室監測作為制藥企業的生產場所,對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作,更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。如何實現潔凈區遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監控?

      要實現潔凈區操作間的多點監控,現有技術條件下,需要增加潔凈室的監控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板,安裝位置過高,清理不方便,同時存在衛生死角,加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。

    潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上,通過嵌入彩鋼板的方式安裝,安裝高度距離天花板約40-60cm。該攝像頭平面為純平面板,嵌入彩鋼板后,攝像頭平面與彩鋼板平面平齊,在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時,攝像頭的純平面板零衛生死角,不存在清理不到位的情況。

     

     

    深圳網站建設品牌 新一站
    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>