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    35個潔凈區攝像頭全程監控人之初奶粉生產車間達制藥GMP標準

    2019-09-18

      人之初奶粉生產車間釆用無人式自動化操作、全程追溯體系和在線35個潔凈區攝像頭全程監控。在現代化生產大樓里,生產車間GMP達到10萬級要求。

      鏈接:GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

      1.在新版的GMP規定里,關于A級區的監測

      根據新版GMP“在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區進行懸浮粒子的監測。A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞?!钡囊?,與會代表經交流確認:要完成這一要求,需要在A級潔凈區關鍵操作位置進行懸浮粒子的全過程連續監測。連續監測時可使用常用的流量為28.3l/min或2.83l/min的粒子計數器。

      2.關于自動控制系統

      《潔凈廠房設計規范》已規定,潔凈廠房應設置凈化空調系統的自動監控裝置。也就是說,至少應有對溫度、濕度、風量、和生產過程的監測和控制。這些最基本的設施在很多藥廠也是不夠完善的。

      根據新版GMP對環境參數要求的程度,一套完善的自動控制系統是必不可少的。除溫室、冷庫等與工藝本身相關的設施的自控外,至少還有對A級區粒子數的生產全過程連續監控、B級區粒子數的適當檢測、重要位置壓差的監測等。為控制生產成本,還有必要通過自控手段實現空調系統不同工況的節能運行,以及對生產過程中設備,和人的操作行為進行實時的監測。

      3.藥品、食品安全問題是全社會極為關注的問題,奶粉更是媽媽們關注的焦點。質比金堅,高品質始終如一的人之初奶粉生產車間釆用無人式自動化操作、全程追溯體系和在線35個潔凈區專用的嵌入式攝像頭全程監控。在現代化生產大樓里,生產車間GMP達到10萬級要求,水質、空氣都經過多層級凈化過濾,生產車間空氣潔凈度達到了大型制藥標準,處于國內領先水平。據工作人員介紹,集團具備了比肩國際乳業的標準,生產全程在線視頻監控生產狀況。檢驗檢測中心擁有當前國際乳制品行業最先進的高精尖檢驗、檢測設備,生產條件和環境以及檢驗檢測水平均處于國內領先水平。

      4.深圳維遠泰克醫藥數據有限公司是一家專業從事制藥及化工生產過程信息化監管的國家級高新技術企業、深圳市優秀軟件企業。致力于以圖示化技術、實時數據管理與應用為核心的信息化技術研究與開發,為行業用戶提供產品研發、安全生產、質量風險監管全程信息化綜合解決方案;以創新的技術和服務,助力新版GMP、GSP法規施行,降低企業合規性的運維成本;為國內食品藥品生產質量管控、化工安全生產保駕護航。

      5.維遠泰克根據最新版的GMP規定,和企業自身發展的要求,以及制藥企業一些行業專家的問題和提議,設計研發推出了,潔凈區專用的-嵌入式攝像頭,專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠,化妝品廠,等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝,純平圓形外表面與彩鋼板平齊,無衛生死角,易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。

      6.主要解決了在特殊行業在潔凈區工作中以下問題,關鍵崗位員工操作行為不可控的難題,攝像頭清潔無法驗證的難題,重點設備運行狀態不可見的難題,現有攝像頭清潔困難,存在衛生死角的難題。潔凈區專用的攝像頭助力北京伯恩特,遼寧藥聯,廣州艾克,等眾多藥品、化妝品,行業順利通過新版GMP的檢查認證,以及幫助特殊行業在潔凈區環境下的實施定點監控,受到了行業人士的好評。

    潔凈室監控

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