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    如何減少人員對潔凈區的污染

    2019-10-29

    如何減少人員對潔凈區的污染

     1、目的

      為加強對潔凈區環境的監測與評價,確保潔凈區環境符合相關潔凈級別的要求,滿足生產工藝條件,特制定本管理規程。

      2、適應范圍

      本規程適用于所有生產、檢查的有潔凈級別的區域的管理

      3、相關文件

      《潔凈區潔凈度控制標準》(STP-Q4-003)

      需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。建筑結構,設備已被用來減少在該地區的污染,并保留干預的作用。

      潔凈區應定期監測溫度,濕度和壓力差,沉降菌,細菌,懸浮物,風速。

      清潔區:粉塵污染,微生物。

      粉塵:是指懸浮在空氣中的固體顆粒。

      潔凈室內塵源:外,生產過程中,最大的塵源。

      一般潔凈室,最大的污染源是誰,約占80%。主體是塵粒外,人體本身散發大量的皮膚,衣服變成塵埃。

      在自然活動的人,身體的熱量,可以形成一個熱,超過0.3米的微小顆粒的擴散,擴散能力可以達到近幾十粒每分鐘百萬。大部分顆粒是M 10 ~ 300皮屑。從衣服,頭發,皮膚顆粒,口,鼻腔和化妝品出路分布,潔凈室的顆粒污染。

      微生物:是一個大的生物種群的微觀世界的總稱。體積小,結構簡單,數量多,分布廣。

      微生物的特點:分布廣,品種;生長,繁殖快;適應性強,易變異;新陳代謝旺盛,快速轉換。

      在藥品生產過程中存在的微生物來源:空氣,水,材料,技術,人員設備廠。

      從皮膚和衣服空氣微生物:塵埃,人,說話,咳嗽,打噴嚏造成滴。

      不管多么小心,各種水:水蒸餾或過濾,有機物和可溶性鹽會含有一定量的。微生物育種。

      工廠設備:建筑物的內表面,設備,和容器的內表面,可以存儲在微生物。

      人:每個人體皮膚與外腔,有不同類型的微生物,一些微生物可以在人體內長期居住,皮膚和粘膜膜。

      材料

      原材料可大量微生物制劑:從動物原料或輔料(如明膠),有可能被動物病原體污染;從植物原料或輔料(如淀粉)可由多種細菌,真菌污染,酵母。

      包裝

      空氣污染控制:為了達到潔凈室(區)的空氣潔凈度水平的要求,必須處理的空氣進行純化,并根據對空氣潔凈度級別的生產工藝要求。

      污染控制材料

      在原材料的生產必須符合標準。

      與藥品直接接觸(中間產品)設備,工具,容器,包裝容器應清潔和消毒。物料進出潔凈區控制。

      污染控制人員

      在潔凈區程序人員;潔凈區人員健康活動。

      潔凈室(區),內部人員的衛生要求

      養成良好的衛生習慣,經常洗澡,洗頭,洗頭發,胡須,剪指甲,勤更衣。嚴格控制數量,進入潔凈室,潔凈室和人員只有經過授權的人員才能進入,和

      進出要登記潔凈室。

      進入潔凈室的人員,不得患有傳染病,皮膚病,包括接觸傳染病,體表有傷口,感冒,咳嗽,腹瀉不宜進入潔凈室。

      不攜帶個人物品進入生產區,生產區內不吃。

      工作前要洗手,不要涂抹化妝品,不佩戴飾物,看帖子。保持干凈的房間干凈的手,注意消毒。在手消毒后,不再與工作相關的物品接觸,不與用手直接接觸藥品的赤裸的。

      工作時,不要走得太快,動作要輕,幅度小,語音,聲音不那么仔細,避免不必要的運動和動作,不要頻繁進出潔凈室。

      行走時,不能通過層流罩,不可避免的,要蓋1米外的流動分離。

      其余的,如果站著,沿著身體,放下武器,不要交叉雙臂;如果坐著,雙手放在膝上,不要交叉雙臂或雙腿交叉。

      離開工作場地(包括吃飯,上廁所),必須脫下工作服

      人員和材料不同潔凈級別的潔凈區和適當的措施,防止污染和交叉污染。

      二,工作人員進入潔凈區的程序

      進入潔凈區更多的房間,脫下工作鞋一般地區,進入一個鞋柜。

      它又從鞋內帶干凈的鞋子上。

      把一般的生產工作服,袋。

      走到水槽,蘸洗手液。

      在潔凈區兩。

      拆下清潔區的工作服。

      根據戴口罩工作褲的順序。

      潔凈工作服。

      手消毒

      三,物料進出潔凈區

      將發送到一個緩沖區,關閉的門之間的緩沖區,刪除或清除(外包灰塵,擦拭)紫外線照射處理,開場30分鐘,填寫“記錄”或紫外燈用75%乙醇在緩沖室的材料表面消毒使用。

      潔凈區接收材料從緩沖室拿走,關上了門之間的緩沖區,材料運輸到指定地點或臨時。

      材料的潔凈室,物料進入緩沖區,緩沖間的門關上。

      把材料從緩沖室,關上了門的緩沖室,運至指定地點的材料。

      四,進入潔凈區的物品和工具

      進入工具,儀器儀表,備品備件,設備應清潔,或除塵凈化包裝,消毒和其他必要的,并按清洗消毒程序規則,可以放在后面。

      減少墻框架和設備使用不易清潔的凹或凸的。

      清潔工具要干燥,防止霉變現象。清洗劑,消毒劑應更換使用,以防止微生物耐藥性。

      一個封閉的垃圾放置,放置在干凈,無污跡,無泄漏。并按照工作規定潔凈區及時清除后。

      一個公告板,公告板,不是獨立的標志,墻上貼的說明。

      工具,器具和容器不得將清潔區外,所有項目必須重新清洗,消毒后進入,不允許進口貨物隨便。

      記錄紙,筆用的清潔,消毒程序可納入后。

      所有的原材料,醫藥原料必須拆除包裝,包裝和清潔的表面,為消毒。

      五,廠房和設備

      潔凈室(區)的內表面應平整光滑,無裂紋,無顆粒,接口嚴密,防霉,防靜電,避免眩光并能耐受清洗和消毒。在墻壁和地面的交界處應彎或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

      各種設備,潔凈區的設備,工具,容器,桌子,椅子,清潔工具應選擇不易剝落,清溪,易消毒,無銹,無霉變的材料,竹,木,不要用陶瓷,鐵和其他材料。不要使用不易清潔,凹、凸架,柜及設備。

      六,潔凈區的定點監控

      潔凈區是制藥企業生產質量管理的重點管理區域,作為環境和著裝高要求的管理區域制約著潔凈區生產管理的受控化和可監控化?,F有條件下潔凈區監管主要依賴于國家法規的強制性、企業管理的體制性和生產員工的自覺性。

      一個潔凈室一般只能安裝一個半球型的攝像頭來實現潔凈區的監控,但潔凈室的操作員行為,設備,生產操作過程等都需要進行監管,單個半球型攝像頭無法完成潔凈室全部的實時監控任務。半球型攝像頭位于天花板,清潔不便,存在多處衛生死角;特別是在產塵量大的潔凈室,每次生產完都要清潔,非常不方便。這些都制約了潔凈區多點、定點監控的布置。

      潔凈區專用攝像頭是維遠泰克針對潔凈區、無塵車間的特殊使用環境,專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝,純平圓形外表面與彩鋼板平齊,無衛生死角,易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。

    潔凈區監控

      六,清潔生產管理

      所有使用的材料都有明確的標志,定位整齊。

      房間的運行狀態,完成設備標志。

      當這門必須關閉,以減少輸入的數量。

      進行各種操作要穩,輕清潔區,不做與工作無關的事情。

      必須有足夠的時間用于日常清潔和消毒,更換品種,以確保有足夠的時間間隔,間隙,清洗和消毒。

      在機械設備修理人員,應確認維修過程不潔凈區的污染。

      確認受污染的商品或貨物,集裝箱涉嫌污染局部消毒或緊包裝發送清潔區后,重新清洗和消毒,防止污染擴散。

      用75%酒精消毒雙手。

      在緊急情況下,應該冷靜,及時采取措施,保證人身安全,防止在線生產油料

     

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