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    空氣潔凈度檢測常見問題說明

    2020-05-25

    隨著我國醫藥行業GMP制度的逐步實施,空氣潔凈技術被廣泛地應用于制藥企業、醫院制劑室、手術室等醫藥衛生領域。因此,普及潔凈度的知識,加強潔凈度的檢測工作,提高潔凈室維護管理的認識,在當前實際工作中就顯得尤為重要。

    1 檢測儀器的選擇和使用

    1.1 懸浮粒子檢測的有關儀器

    目前,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種型號的塵埃粒子計數器,其性能指標均大同小異,基本上能符合檢測要求,但也存在一定的缺陷,現以Lighthouse3350為例。

    ①被測粒子數在測定周期內,存在一定的振幅,故檢測者需多測定幾組數據,經數理統計舍棄不合理數據,然后再計算出95%置信上限,并由此判定該檢測點的懸浮粒子是否達到所設計級別的要求,方能減少檢測誤差,真實體現懸浮粒子數。

    ②所測量的懸浮粒子數以粒/升計,而實際檢測標準卻是粒/m3,故需將檢測結果進行換算,由此造成了一些誤差。如:檢測數據為:≥5μm,3粒/L,換算成≥5μm,3000粒/m3,精確度不夠,體現不出真實的數據。

    ③儀器噪聲偏大,貯存條件要求嚴格,儀器光電管容易老化,維修不方便等問題。

    ④儀器的檢定工作局限性很大(全國僅有北京、上海計量部門才能檢定),給使用單位的檢定工作帶來許多困難等等。

    1.2 活微生物檢測的有關儀器

    在活微生物檢測中,對于浮游菌的檢測,需涉及到浮游菌采樣器。浮游菌采樣器的生產廠家很多,其性能指標均無明顯可比性,通常采用狹縫式采樣至10ml量瓶中并稀釋至刻度。離心式采樣器。在檢測過程中,主要控制采樣量,因此采樣器必須定時進行檢定,校驗項目包括定時器、轉盤、流量計等,以保證最終測試數據的可靠性。在檢測過程中,消毒也至為重要。采樣前,應先用消毒劑對采樣器的頂蓋、轉盤、采樣管以及儀器的表面進行嚴格消毒,此外采樣者的雙手應用消毒劑消毒,穿戴與被檢測潔凈區域相應的工作服,以確保無菌狀態。

    1.3 各種環境參數檢測所需的有關儀器

    環境參數檢測項目主要是:風速、噪聲、靜壓差、照度、溫濕度等。目前,檢測環境參數所需儀器,在國內均有銷售,且性能指標均能達到有關要求。因此,建議有潔凈要求的廠家都應購置,定時進行檢測,保證潔凈室的正常工作環境條件。另外,在我們檢測過程中,感到環境參數的測定,無論從測定標準,還是測定方法的規定均很混亂,需進一步規范。

    2 檢測時的測試條件

    在對潔凈室進行檢測前,除需按規定制定統一標準消毒外,還需將凈化設備開啟約半小時,待潔凈室空氣氣流穩定后,方可進行檢測。在檢測過程中,筆者發現被檢測的潔凈區域,不同程度地存在一些問題:

    ①在檢測過程中,經常發現被檢測區域濕度超標,原因在于誤認為地面濕一些會減少塵粒數,但實際上這樣做往往會導致霉菌的生長(濕度大于65%RH時,易長霉菌)。

    ②在檢測前長時間開啟凈化器沒必要。若潔凈室需開很長時間才能自凈,則這樣的潔凈室控制污染的能力就太差,對能量的浪費也很大。這樣的設計就存在問題。對10萬級房間提前開機時間不超過40 min,1萬級房間不超過30 min,30萬級房間最多不超過50 min即可。

    ③被檢測單位在設計低級別潔凈室時,通常是按要求設計級別。這種做法是短時行為。從長遠設計看應比規定標準高一個級別,如:要求30萬級,按10萬級設計。這樣就能保證所設計的潔凈室在一定時間內,均能達到規定級別。

    ④有些被檢測單位,尤其是醫院制劑室平常凈化設備很少開啟,只是應付檢查,充當擺設。這樣做不僅影響配制的藥品質量,而且會影響凈化系統的正常使用,導致凈化系統長霉菌、粘結灰塵等。

    3 潔凈室的維護與管理

    潔凈室的維護與管理,與潔凈室的正常運行關系密切。在檢測過程中,發現許多潔凈室的維護管理存在很大問題,潔凈室的運行管理與設計、施工并重,在潔凈室的正常運轉中起著重要作用。維護管理尤其要注意以下幾個方面:

    ①對潔凈室的工作人員要進行培訓,掌握GMP中有關潔凈室的養護和凈化系統的使用維護的基本知識。同時建立專人管理設備的制度。

    ②在潔凈室內不能用紫外線燈消毒代替化學消毒,使用的消毒劑要定期更換,以防微生物產生耐藥性。另外為了防止交叉污染,不同潔凈度級別的潔凈室應有各自專用的清掃、消毒用品。

    ③指定專人負責潔凈室主要參數的日常監督檢測,并建立相應的檢測記錄制度,以確保潔凈室的正常工作狀況。

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