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    企業該如何應對飛檢?

    2016-06-17

    ? ? ? ? 最近大家關注比較多的是GMP飛檢的問題,自2016年以來,CFDA連續多次展開了對國內醫療器械生產企業的飛行檢查,從近期飛檢的結果來看,被查的大部分企業都面臨著整改,甚至還有少數械企被責令停產整改的情況。

    ? ? ? ? 在飛檢的同時,CFDA也在鞏固GMP檢查員隊伍的專業技能,提升醫械監管執法人員的監管能力和水平,近期又開展了第一期國家醫療器械檢查員的培訓。接下來飛檢必將成為一種常態化,在此嚴峻的形勢下,作為器械人,要如何應對飛檢,從哪些方面開展GMP工作呢?

    一、?了解飛檢的范圍:

    1、檢查的范圍包括:醫療器械研制、生產、經營和使用的全過程。

    2、檢查的對象包括:

    1)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的(對于高風險程度產品,必將成為檢查的重點);

    2)檢驗發現存在質量安全風險的(如:省級以上單位的監督抽查);

    3)醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;

    4)對申報資料真實性有疑問的(如:注冊申報、生產許可等);

    5)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的(違反質量管理規范被監管單位發現的);

    6)企業有嚴重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案,有不良記錄的,將是飛檢的重點);

    7)其他需要開展飛行檢查的情形。

    二、?熟知飛行檢查類型:

    1、檢查人員組成:通常由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制,并由當地食品藥品監督管理部門派出相關領域專家參加檢查工作;

    2、檢查形式:突擊檢查、受檢單位及檢查內容及時間保密、檢查進展保密、收集證據迅速、直接;

    3、檢查方式:企業相關場所無條件向檢查組開放,核對企業現場實物,確認產品質量,直接現場調查取證并記錄、必要時抽樣送檢驗部門;對存在疑問或異常的貨物進行封存;

    三、及時關注飛檢中的問題點:

    從近期兩次飛檢當中暴露出的嚴重問題點,主要體現在8個方面:

    1、人員培訓不到位:未對關鍵及特殊崗位進行相應的培訓;

    2、生產管理不到位:未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書;未對關鍵和特殊過程的重要參數進行驗證或確認。

    3、質量控制不到位:檢驗方法及判定規則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現場未做檢驗標識;

    4、未對質量管理體系的運行進行評價和審核:未按要求進行內審、定期召開管理評審;

    5、廠房設施不滿足生產條件不符合要求:倉庫貯存條件及設施不符合,生產工藝不完善,生產條件不符合要求;

    6、設計開發管理不到位:未建立全套完整的設計開發文檔,保持設計更改記錄;

    7、質量體系文件管控不到位:檢驗規程與產品技術要求規定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗;

    8、?不合格品控制不到位:不合格品未按要求進行標識、記錄、隔離、評審;

    作為械企,應及時關注飛檢檢查情況,從它人身上反思自已,不斷改進。

    四、熟知現場檢查細則:

    因每個企業產品不同,現場檢查標準也不同,那么飛檢的檢查準則是哪些呢?

    1、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(局令第14號):規定了飛檢規定及流程;

    2、《醫療器械生產質量管理規范》及其相應的現場指導原則,包括:

    1)《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》,共123項;其中重點項* :31項。適用于一般類器械

    2)?《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》,共188項;其中重點項*:37項。適用于所有的無菌類器械;

    3)《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》,共216項;其中重點項*:46項。適用于所有的植入性器械;

    4)體外診斷試劑:《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》,共218項;其中重點項*:42項。適用于所有的體外診斷試劑產品。

    五、?構建符合GMP要求的體系:

    1、CMP核查的重點在于企業是否有建立相應的GMP體系,日常經營管理是否有按GMP體系執行,建立一套符合要求的GMP體系,并持續運行,顯得尤為重要;

    2、新的GMP較之前的法規,在諸多方面發生了變化。作為已成立較久的企業,原GMP要求建立的體系,在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求,企業應對整個體系文件進行梳理確認,結合自身產品特點,來識別GMP條款的適用性,補充及優化現有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。新的 GMP將于2018年01月01日全面實施,離全面執行時間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執行企業,應及時做好準備;

    3、對于產品涉及到強制性標準的情況,必須按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,且不能隨意更改,確保出廠檢驗項目符合要求;

    4、依據GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括:設計研發、批生產記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內審、文件管控等)。

    六、定期展開GMP自查:

    1、上個月國家總局剛剛發布了《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號),對生產企業質量管理體系年度自查報告做出了規定;可見質量體系自查的重要性,這不僅對外形式的上報自查,更應該在平時展開內部的檢查,及時發現問題并改進,不要敷衍及回避任何的問題,只有對自己負責,這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查;

    2、自查前,首先要清楚GMP驗收標準:現行的GMP較之前的法規,刪除了驗收評判標準,刪除了通過檢查,允許產生的一定數量一般不符合項的情形。目前藥監管單位的現場驗收報告為《現場檢查缺陷表》,這就意味著現場檢查主要是查問題點的,最后所有不符合項必須全部整改合格,并經藥監部門復查確認后,方可通過。對于關鍵項*也是現場檢查中的高壓線,千萬不能觸碰,一條就致命,輕則限期整改,重則撤銷相關資格認證認定證書、半年內不受理材料申報或行政罰款等處罰措施;

    3、如產品屬于高風險產品或國家總局、省局發布的重點監控目錄內的產品,每一款節都應嚴格控制;

    4、定期組織各相關部門及人員對照相應的GMP條款逐一進行自查及整改,不要遺漏任何條款,正確識別合理不適用的條款;特別是當中關鍵項*的部分,必須高度重視。作為新開辦的企業,如產品還未銷售,涉及到條款中銷售的內容一般是空白的,對于此條款只是確認文件的符合性;作為已獲證企業,應按條款的要求建立全套的批質量記錄;

    5、自查有可按照一條線路及方式進行自查,如:從銷售訂單追查到原材料的采購,確認中間每一過程的相關批記錄的完整性(包括:銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等);

    6、在新規下,國家總局特別強調產品追溯體系,這也是現行核查線索的主動脈,企業應在建立體系時及批記錄時,必須確認追溯流程是否完整。

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