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    英國脫歐后醫藥產業與監管面臨的問題

    2016-06-26

    隨著英國通過全民公投決定脫離歐盟,這場公投將對整個歐洲藥品和醫療器械的監管產生重大影響。

    歐洲藥品管理局(EMA)必須將其總部搬離倫敦(大概需轉移600多名全職員工)。德國制藥行業協會周五表示,EMA需要搬遷到歐盟范圍內的城市,這將給制藥企業造成管理負擔。瑞典、丹麥、意大利和德國的制藥企業和衛生機構都表示了其取代倫敦接納EMA的興趣,因為這些國家的企業都熱衷于盡可能靠近區域重要監管機構。

    英國藥品和衛生產品監管機構(MHRA)必須決定是否希望繼續與EMA一道開展藥品制造企業和臨床試驗場地的檢查,英國是否必須制定自己的藥品批準體系,因為現在英國藥品法規主要在歐盟層面決定。歐盟指令,例如指令2001/83/EC管轄的藥品,要求英國將相關立法納入國家法律。這通過參照1972年歐洲共同體法案和通過2012年人用藥法規的實施得以落實。英國脫離歐盟后,除非英國政府決定做出修改,這些法律仍然有效。

    MHRA和EMA目前仍然就生產設施檢查緊密合作。對于MHRA來說,一種可能的解決方案是,像瑞士監管機構Swissmedic一樣,醫藥產品獨立許可,但根據互認和共享協議與EMA合作?;蛘哂腗HRA可以像挪威、冰島和列支敦士登這樣非歐盟國家但與EMA有合作的監管機構一樣開展工作。MHRA發言人James Rose未對此問題發表評論,但表示將于周一發表聲明。

    EMA發言人Rebecca Harding表示,“我們尊重英國公民不再成為歐盟一部分的決定。英國公民已經投票,現在要由英國政府來決定如何根據公民投票結果行事?!稓W盟運作方式條約》第50條規定了如果成員國通知歐洲理事會其從歐盟撤出的決定之后應遵守的預見程序。之前沒有國家決定離開歐盟,因此這種情況還沒有先例。預見這一決定的結果為時尚早,我們將于歐盟機構保持密切聯系。當我們有具體的信息之后,我們將與利益攸關方分享。EMA將繼續就其保護人類和動物健康,確保獲得安全、有效和高質量的藥品的目標開展工作?!?/span>

    英國制藥工業協會(ABPI)CEO Mike Thompson在一份聲明中表示,英國決定退出歐盟“給英國醫藥行業的未來投資、研究和就業帶來了迫在眉睫的挑戰。在這種情況下,我們致力于和政府緊密合作,確定釋放英國向商業開放的強烈信號所需的下一步行動?!庇藲W在制藥企業利潤方面的影響對于許多全球藥品制造商將會是有限的,因為美國是迄今為止最大的處方藥市場,亞洲市場的重要性也日益增加。英國最大的制藥商葛蘭素史克表示,盡管對于公司全球業務的影響會很小,但退歐投票“給公司的未來制造了不確定性和潛在的復雜性”。

    歐盟正在推進臨床試驗單入口點和授權流程的集中制,這將有助于加快申請。英國脫歐之后,企業可能需要為英國的試驗提交單獨申請,同時產生額外費用。這可能迫使企業放棄在英國試驗新藥,有可能減慢新藥批準節奏,使得患者無法較快獲得新治療藥品。

    許多科學家擔心近幾十年來獲得歐盟良好支持的英國學術研究經費和重要的與歐洲的研究合作將受到損害。醫學科學院院長Robert Lechler表示,“脫歐決定已經做出,現在至關重要的是,政府制定明確的計劃以保障英國科學和研究的問題?!?/span>

    許多問題還有待回答,特別是EMA是否會失去MHRA專家的支持,根據金融時報報道,2014年這些MHRA專家領導的藥品審評比其它任何歐盟國家監管機構都多。(本文轉載自 識林)

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