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    相关知识

    PBS药品生产电子批记录系统

    1.系统概述

    ? ? ?信息化数据处理是现代制药企业发展的必然趋势。药品生产电子批记录系统完整记录了从药品批生产指令、生产、物流、包装至审核放行全过程的实时数据,并自动生成药品生产批记录文档,替代了手工记录操作,提升了数据记录的真实性与准确性。为产品质量问题追溯、质量月报生成,质量回顾性分析提供完整依据,为企业未来的质量智能分析管理奠定基础。

    1.系统概述

    2.相比纸质批记录优势

     

    ?记录更真实:自动采集设备工艺、环境数据,以云计算处理代替手工记录操作,数据记 录更真实、更准确;

     

    存储更安全:符合GMP及美国联邦法规21 CFR part11要求,让数据存储、备份更规范、更安全;

     

    审核更及时:量身定制的流程管理与电子签名系统让文件审核更及时、审批更效率;

     

    查询更便捷:高效的电子文档管理功能,方便相关部门随时查阅、调取文档,并可直接汇总打印;

     

    可追溯性更强:数据记录事件发生的开始时间、确认人、确认时间等详细信息,方便事后质量问题追溯,并为质量回顾性分析提供依据。



     

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