• <xmp id="m8sw6"><input id="m8sw6"></input>
  • <samp id="m8sw6"></samp>
  • 非現場實時管控系統(OPCMES)

    【實施背景】

    藥品監管日趨嚴厲

    藥品質量日益成為社會輿論與百姓關注的焦點,它不僅直接關乎公眾健康、生命安全,更關乎社會和諧安定。近年來連續發生的藥品安全事件,促使政府加大了對藥品行業的監管力度。2011年,新版GMP的實施以及系列政策的出臺,正是為了杜絕藥品質量事件的重現。

    質量風險是藥企最大的經營風險

    一旦發生藥品質量事件,藥企將會在產品召回、患者賠償、政府罰款以及商譽、品牌方面遭受重大損失。

    質量風險管控需要信息化工具

    既要防范風險,又要提高效率是企業追求的目標,這就需要高效的信息化手段來實現。

    【系統概述】

    非現場實時監管系統(OPCMES),是深圳維遠泰克科技有限公司具有獨立知識產權、服務醫藥企業實時數據采集監控的質量風險管理系統。通過對藥品生產所涉及的環境參數、工藝參數、質量數據以及視頻圖像等關鍵參數自動采集、存儲和處理,實現對藥品生產全過程的實時監控、事前風險預警及事后事件追溯,有效保障藥企生產風險的全程受控。

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 系統結構示意圖

    【支持的數據采集】

    環境參數:生產、轉運、存儲等全方位的環境監測,包括塵埃粒子數、浮游菌數、溫度、濕度、壓差、風速等;

    工藝參數:自動稱量數據等;

    質量數據:超純水的總有機碳(TOC)、電導率、PH值及貯存溫度等;

    設備數據:重點設備(凍干機、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、混粉機、研磨機、結晶罐、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、混粉機、研磨機、雙錐)數據采集及報表輸出等;

    生產數據:藥品批次信息等;

    視頻圖像:關鍵點的視頻圖像,可以進行條件觸發標記,以便事后快速查找。

    【產品功能】

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?系統功能模塊示意圖

    【產品功能】

    藥品管理

    建立藥品基礎數據庫,包括藥品分類、藥品信息、藥品批號、位置信息以及位置變更等信息。

    工藝管理

    包括技術規程、操作法、工藝卡片、技術臺帳、檢查考核、技術方案、標準程序卡及檢查鑒定等工藝臺賬管理,所屬儀表從機地址、警戒線區間范圍、所屬倉庫等定義采集項基本信息的工藝參數管理。

    報表統計

    對工藝數據、工藝報表、重點設備報表和報警匯總,可根據需要自動生成表格或圖表。

    系統管理

    建立公司部門機構、人事信息、角色分析、定義基礎數據,以及進行被破壞數據的恢復、定義權限表、定義工作流等。

    數據采集

    采集實時工藝數據到系統中,進行計算、分析、處理,以作為企業管理人員的決策參考依據。

    實時監控

    實時瀏覽重點設備、儀表、注射水的電導率及總有機碳數據,進行畫面導航,以及查看變量列表、實時曲線、報警記錄等相關信息。

    視頻監控

    對行為過程進行監控,并與生產工藝參數監控結合,實現生產工藝參數報警時,視頻監控自動切換至該區域,達到視頻和數據的全面結合。

    實時曲線

    根據設定的周期顯示工藝數據,形成實時曲線,便于用戶查看工藝參數的趨勢狀態和最近時間段的數據與報警上下值的對比關系。

    畫面制作工具

    方便用戶自行設計、配置實時監控畫面。

    報警記錄

    自動記錄工藝參數超過警戒線時該事件的詳細信息,包括事件發生的開始時間、確認人、確認時間以及恢復到正常值的結束時間。

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

    【產品特性與優點】

    ● 基于新版GMP中建立質量風險管理體系的核心訴求,致力于為制藥企業提高效率、防范風險;

    ● 軟件符合21CFR?Part?11相關要求,保證數據的真實性,便于企業進行統計、分析以及事件追溯;

    ● 特有實時數據庫與關系數據庫無縫整合技術,實現即時采集、存儲與處理,及時進行預警、報警以及事后追溯;

    ● 基于算法和流程優化的實時數據采集技術,特別優化的網絡通信數據緩沖;

    ● 嚴格的權限控制,數據加密傳輸;

    ● 全方位的報警模式,利于管理;

    ● 視頻圖像觸發標識,便于異常情況的現場分析;

    ● 自動生成各種工藝報表、曲線,便于企業進行統計分析和趨勢預測;

    ● 為GMP的認證提供數據支持。

    支持數據:

    環境參數

    塵埃粒子數、浮游菌數、溫度、濕度、壓差、風速等

    工藝參數

    自動稱量數據等

    質量數據

    超純水的TOC、電導率等數據

    其他數據

    藥品批次信息、視頻圖像等

    報告格式:

    數據顯示,表格、圖形、曲線等

    報警形式:

    窗口報警、燈光、聲音、郵件、短信、大屏幕等

    數據存儲量:

    無限制(硬盤等物理容量限制除外)

    硬件需求:

    服務器

    CPU 2GHz以上,內存16GB以上,硬盤600G以上,

    客戶端

    CPU 1.0GHz以上,內存512M以上,硬盤40G以上

    軟件需求:

    服務器

    Windows 2003 server/2008 server

    客戶端

    Windows XP/Windows vista/Windows 7

    深圳網站建設品牌 新一站
    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>